لكمة أنسجة الجلد
الجدول 1 - المواصفات الأبعادية للمكونات الهيكلية للمنتج (الوحدة: مم)
| رقم المواصفة | عنصر | القطر الخارجي (مم) | القطر الداخلي (مم) | الطول الإجمالي (مم) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | إبرة اللكمة | 0.7 | 0.5 | 164 |
| قسم ذيل الغمد | 3.0 | — | ||
| قسم رأس الغمد | 1.5 | 1.3 | ||
| 2 | إبرة اللكمة | 0.8 | 0.6 | |
| قسم ذيل الغمد | 3.0 | — | ||
| قسم رأس الغمد | 1.5 | 1.3 | ||
| 3 | إبرة اللكمة | 1.0 | 0.8 | |
| قسم ذيل الغمد | 3.0 | — | ||
| قسم رأس الغمد | 1.5 | 1.3 |
يشير "—" إلى عدم وجود متطلبات أبعاد خاصة تنطبق على المكون المدرج.
التسامح للأقطار الداخلية والخارجية: ±0.05 ملم.
التسامح للطول الإجمالي: ±2 مم.
المظهر والنظافة
يجب أن يكون سطح المنتج نظيفًا وخاليًا من الأوساخ والعيوب والبقايا المعدنية والشوائب الناتجة أثناء التصنيع. يجب أن يكون المنتج مستقيمًا ودائريًا منتظمًا.
أبعاد
يجب أن تتوافق أبعاد المنتج مع المواصفات المدرجة في الجدول 1 لكل مكون هيكلي.
مادة
يجب أن تتوافق مادة المنتج مع متطلبات 06Cr17Ni12Mo2 (SUS316) المحددة في الملحق أ من بريطانيا العظمى/T 18457-2015.
الخصائص الميكانيكية
يجب أن تتوافق صلابة ومتانة إبرة اللكمة وأنبوب الغلاف مع المتطلبات المذكورة في المعايير الفنية للمنتج.
قيمة الرقم الهيدروجيني
لا يجب أن يتجاوز الفرق في الرقم الهيدروجيني بين محلول الاختبار والمحلول الفارغ 1.0.
مقاومة التآكل
يجب أن تفي مقاومة المنتج للتآكل بمتطلبات القسم 11 "مقاومة التآكل" في بريطانيا العظمى/T 18457-2015.
يتكون الجهاز من إبرة ثقب (مع غلاف خارجي واقٍ من السيليكون)، وقسم تثبيت، وأنبوب غلاف، كلها مصنوعة من مادة الفولاذ المقاوم للصدأ.
لا يلامس الجهاز العصبي المركزي أو الدورة الدموية. يُقدّم المنتج غير معقم. قبل الاستخدام، يجب تعقيمه من قِبل المؤسسة الطبية وفقًا لهذه التعليمات. المنتج قابل لإعادة الاستخدام وغير مخصص للاستخدام بالمنظار.
إبرة اللكمة مُجهزة بغلاف سيليكون واقٍ لضمان الحماية أثناء الاستخدام. يُمكن تعقيم المنتج وإعادة استخدامه عند الحاجة.
1. الاستخدام المقصود
يستخدم لثقب الأنسجة وإنشاء القنوات الدقيقة.
2. عدد المستخدمين المستهدفين
يتم تقييم المرضى من قِبل أطباء مؤهلين ممن يحتاجون إلى ثقب الجلد أو أخذ عينات من الأنسجة أثناء الجراحة. لا توجد قيود محددة على الاستخدام.
3. بيئة الاستخدام المقصودة
للاستخدام في غرف العمليات بالمؤسسات الطبية.
لا يجوز استخدام المنتج على المرضى الذين يعانون من تقرحات جلدية أو عدوى في موقع التطبيق المقصود.
هذا المنتج مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين المدربين فقط. يجب على المستخدمين تلقي تدريب فني احترافي قبل الاستخدام.
يرجى قراءة التعليمات بعناية قبل الاستخدام واتباع جميع الإرشادات التشغيلية بدقة.
يتم توفير المنتج غير معقم ويجب تعقيمه وفقًا لهذه التعليمات قبل الاستخدام.
استخدم التعقيم بالحرارة الرطبة.
حافظ على ضغط ≥103.4 كيلو باسكال (1.05 كجم/سم²) ودرجة حرارة ≥125 درجة مئوية في معقم عالي الضغط لمدة 20 دقيقة على الأقل.
اترك المنتج ليبرد قبل الاستخدام.
أثناء الاستخدام، ضع إبهام وسبابة إحدى اليدين على جانبي منطقة أخذ العينات وقم بشد الجلد بإحكام.
باستخدام اليد الأخرى، أمسك المثقب بشكل عمودي، ثم قم بمحاذاة الفتحة الدائرية مع موقع أخذ العينة، وطبق ضغطًا لطيفًا، ثم قم بتدوير المثقب.
استخدم الملقط لرفع وإزالة عينة الأنسجة الأسطوانية الدائرية من الشق.
عند عدم الاستخدام، قم بتخزين الجهاز في بيئة جافة وجيدة التهوية، وتجنب الرطوبة والتعرض للرطوبة لفترات طويلة.
تصنيف وتخزين الأجهزة حسب خصائصها لمنع الاصطدامات والتآكل بين الأجهزة المختلفة.
بعد كل استخدام، قم بالتنظيف بالكحول الطبي وقم بتعقيمه قبل التخزين.
قم بتخزين ونقل المنتج في بيئة بدرجة حرارة تتراوح بين -20 درجة مئوية و+45 درجة مئوية ورطوبة تتراوح بين 5% و95%، دون تكاثف.
قم بنقل المنتج في ظروف مغلقة لمنع تعرضه للمطر أو الرطوبة.
في ظل ظروف التخزين المحددة، يظل المنتج صالحًا لمدة 3 سنوات من تاريخ التصنيع.
يتم الإشارة إلى تاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية على ملصق العبوة.
